選擇對(duì)照品的標(biāo)定方法需注意

　　選擇對(duì)照品的標(biāo)定方法需注意

　　我們?cè)谧鰧?duì)照品選定標(biāo)定方法的時(shí)候需要注意到幾點(diǎn)要素，我們可以從這幾點(diǎn)要素來(lái)選擇合適的標(biāo)定方法。

　　1.用來(lái)做實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品的用量應(yīng)該滿足：滴定液為20ml左右，達(dá)到對(duì)精度的要求；

　　2.滴定液的判斷要求一定要明確嚴(yán)格，并且提供滴定的曲線，如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色；

　　3.為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法；

　　4.要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過(guò)程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報(bào)告可信限；

　　對(duì)照品的來(lái)源如果存在問(wèn)題，那么也將會(huì)直接影響到制品的質(zhì)量。

　　首先是對(duì)照品來(lái)歷不規(guī)范。現(xiàn)場(chǎng)查看發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)運(yùn)用的對(duì)照品是精制過(guò)的原料藥或“作業(yè)對(duì)照品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，對(duì)其運(yùn)用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。

　　其次是對(duì)照品辦理不到位。現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)在運(yùn)用對(duì)照品前沒(méi)有按要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)為便利，將對(duì)照品配制成濃度較高的儲(chǔ)藏液，但未能對(duì)其穩(wěn)定性和貯存期限進(jìn)行考察；部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后的對(duì)照品辦理不到位，仍然同未開(kāi)封的對(duì)照品放在一同持續(xù)運(yùn)用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，等等。

　　藥品的對(duì)照品是指供藥品物理和化學(xué)測(cè)驗(yàn)及生物實(shí)驗(yàn)用的物質(zhì)，若辦理不善或超越運(yùn)用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過(guò)查驗(yàn)成為合格藥品，也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量操控。因而，藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)照品的辦理。

　　一，要掌握好對(duì)照品的來(lái)歷，要運(yùn)用國(guó)家認(rèn)可的對(duì)照品，并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；

　　二，要對(duì)“作業(yè)對(duì)照品”、開(kāi)封過(guò)的對(duì)照品以及對(duì)照品儲(chǔ)藏液的貯存條件和運(yùn)用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)則，做好各項(xiàng)記載；

　　三，應(yīng)按要求做好對(duì)照品的賬目辦理、領(lǐng)用掛號(hào)，并在規(guī)則條件下貯存；

　　四，主張對(duì)照品的供給單位一起供給對(duì)照品運(yùn)用說(shuō)明書，并明確運(yùn)用期限及貯存條件。